美国专利法改革对制药行业的影响

　2011年3月8日，美国参议院通过了《美国专利法案》（Leahy-Smith America Invents Act）的专利改革提案，接着提案于6月23日在众议院通过。2011年9月16日美国总统奥巴马签署发布，这是美国自1836年改革专利制度以来，又一次大规模的专利法改革。

　　本次专利法修改的一个重要目的在于使美国的专利制度与各国专利制度协调统一，这也与美国一直积极推动世界专利权的建设有密切的关系。另外，由于美国专利申请量迅速增长，直接导致得到授权的专利质量开始下降，真正能够具有创新意义的研发反而受到阻碍，创新研发的成本大大提高；而且专利申请量不断增长的同时，专利诉讼案件也在同步增加，诉讼案件的应对开始大量挤占研发、生产的时间。甚至有人认为专利制度已经偏离促进创新、促进科技进步和经济发展的原有目的。提高授权专利质量、控制失控的专利诉讼也是本次美国专利法改革的目的。

　　本次美国专利法改革包括实体法律、审查程序、财政、机构等多方面的改革，本文将重点阐述本次美国专利法改革对于说明书公开要求的改革，以及对于制药行业的影响。

　　一、美国专利法改革对说明书公开要求的改革

　　美国专利法第112条规定：说明书应当完整、清晰、简明而确切地叙述发明以及作出和使用该项发明的方式和方法，使本领域所属技术人员或与该发明密切相关的技术人员都能作出并使用该发明。说明书还应当列出发明人所设想的实施其发明的最佳方式……

　　修改前的美国专利法规定，专利说明书中需记载最佳实施方式（best mode），这一要求既是授权条件之一，也可作为无效或者使专利权不能行使的理由。修改之后，仍然要求公开最佳实施方式，但不再将其作为无效或者使专利权不能行使的理由。美国专利法对于最佳实施方式公开要求的改革，主要立足于和世界其他国家专利法相适应。以我国为例，我国专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准……其中未强调对于“实施其发明的最佳方式”的公开。

　　然而，制药行业具有其特殊的特性，研究高度依赖实验研究，不易预测，因此，药品的发明通常需要经过实验证明，一般需要详细的实验数据的支持。例如，我国《专利审查指南》规定，实现发明的优选的具体实施方式是说明书的重要组成部分，它对于充分公开、理解和实现发明，支持和解释权利要求都是极为重要的。并且规定由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证明，因此，说明书通常应当包括实施例……可以说，在各国的专利法制度下，说明书对具体实施方式的公开要求对于药物发明都具有重要的意义。因此，本次美国专利法中公开要求的改革对于制药行业的影响和其他行业相比也有更特殊的影响。

　　二、制药行业的特点以及专利保护的重要意义

　　众所周知，制药行业和其他产业相比，更加依赖科学基础研究，其研究过程具有高度不确定性，创新过程高度复杂性。通常而言，新药的研发具有研发投资大、周期长、风险高的特点，制药行业的普遍经验是，一个新化学实体药物的开发周期在10年以上，成本在10亿美元以上，从候选药物到最终产品上市，其成功率只有一成。与此同时，一旦新药研发成功并上市，其带来的收益也是巨大的，例如，历史上第一个销售额过百亿美元的药物　 辉瑞公司的立普妥。

　　可见，制药行业是一个高度依赖于技术创新的高新技术行业，从创新者的角度，最有效的控制手段是利用知识产权制度提供的保护，尤其是专利保护。医药产业对专利保护的依赖程度远远高于其他技术领域，因为对于制药企业而言，拥有一件新药的专利往往就是垄断了一个市场，制药企业之间的技术资源竞争往往主要表现为制药领域专利资源的争夺。可以说，制药产业技术创新资源竞争最大的特点是高度的专利技术资源的依赖性和专利药品垄断性的国别特点。专利作为一种具有独占性的公开技术，它不仅受到法律的承认和保护，而且代表了当今的最新技术，代表了企业的技术水平，是企业核心竞争力的外在表现。同时，专利制度的本质是以公开换取垄断利益，而制药行业的自身特点也决定了发明的充分公开和技术秘密保留之间始终存在着矛盾和制衡。

　　三、说明书公开要求的改革对制药行业的影响

　　通常认为，美国专利法的第112条对于说明书是否符合公开要求包括两个层面：第一，通过书面说明证明申请人实际掌握了要求保护的技术方案；第二，公开制作和使用发明的方法和过程，即书面说明要件和可实施要件。还有一种观点认为，还有第三种要件最佳实施方式要件，申请人实现发明的最佳方案，但一般将其归于书面说明要件中。修改后的美国专利法使得最佳实施方式不再作为无效或者使专利权不能行使的理由，最佳实施方式不再是获得授权的必要条件，以某一具有药物活性的化合物发明为例，当申请文件清楚公开了化合物的结构、制备和疗效实现的方法和过程，也能够证明申请人掌握技术方案（如许多具体化合物的制备、活性实施例），即使申请人并未从众多实施方式中选择一个作为最佳实施方式，该发明也不能以公开不充分的理由而无效。

　　本次美国专利法修改对最佳实施方式的要求主要是为了更好地和国际接轨，实际上和先发明制向先申请制的改革也有着紧密的联系。著名的公开不充分无效案件一一“阿瑞雅德诉礼来案”（Ariad v.Lilly）中美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在判决书中指出“专利不是狩猎许可证，不是对研究的奖励，而是对其成功结论的补偿”。说明专利的本意在于为具有研究成果的技术方案提供保护，就制药行业而言，专利要保护的不是研究设想和理论假设，而是具有效果、能够实施的技术方案。因此，在设想、实验、测试等不同的阶段提出申请，可能对专利的走向产生重大影响。特别是美国专利法此次修改将先发明制改为先申请制，这使得申请时文件的公开程度对于专利权的获得和技术方案要点的保护都具有更重要的意义。

　　在先申请制下，申请时机更加关键，在这种情况下放松对最佳实施方式要求，实际上有利于申请人在充分公开技术方案、保证其能够实施的前提下，对重要的技术细节进行保留。例如，某种药物活性化合物的制备方法专利，详细公开了制备方法所需的反应物、催化剂、溶剂、反应温度、反应时间等条件，而且通过几个具体合成实施方式证明申请人对技术方案的掌握，但是在公开的反应条件范围内，某个具体温度、特定催化剂和特定的溶剂组合的方法具有极高的产率和纯度，远高于申请文件中公开的具体实施方式，以这种特定组合的方法合成的过程属于最佳实施方式。而不公开该最佳实施方式，并不影响书面说明证明和技术方案公开，根据本次修改的美国专利法，该发明也不能以未公开最佳实施方式的理由而被无效。这样，申请人在充分公开发明换取专利法给予保护的同时，还能降低竞争对手的开发空间，保持申请人自身的核心竞争力。

　　必须注意的是，制药行业研发的特点决定了制药行业的专利说明书公开，紧密依赖于具体实施方式的公开，因此，本次专利法改革对于最佳实施方式要求的放松趋势，并不代表对于药物专利实施方式公开要求、乃至对于书面说明要件和可实施要件的要求放松。2010年美国值得关注的五大知识产权案之一，著名的“阿瑞雅德诉礼来案”（Ariad v.Lilly）就是围绕公开充分展开的。2002年6月，阿瑞雅德诉讼礼来公司侵犯了自己6410516号专利；2006年3月，美国马萨诸塞州地区法院判决礼来公司对阿瑞雅德进行赔偿；随后礼来公司上诉至CAFC；CAFC判决涉案的权利要求未满足书面说明的要求，阿瑞雅德的6410516号专利无效。6410516号专利要求保护通过降低细胞内NF-kB转录因子活性来调节免疫反应的方法，说明书中假设了三种可能降低细胞内NF-kB的活性分子，但并没有真正的实验结果。可见，6410516号专利缺乏书面说明要件，无法证明申请人实际掌握了要求保护的技术方案，不符合美国专利法第112条的规定，即使该案发生时间在本次美国专利法改革之后，根据对于说明书公开要求的规定，6410516号专利依然存在没有充分公开的问题。

　　四、小结

　　美国专利法对于说明书公开要求的修改主要在于，最佳实施方式不再作为无效或者使专利权不能行使的理由。这项修改对于很多领域的科研发展和专利申请而言，并不像先申请制确立的改革那样具有重大的影响。但是，对于制药行业而言，由于其发展高度依赖基础实验研究，其研究过程具有高度不确定性和复杂性的特点，使得本次美国专利法对于说明书公开要求的修改对制药领域专利申请的时机，技术方案公开和技术细节保留的平衡，乃至授权后行政程序、法律诉讼都产生深远的影响。